En atención a las alertas por el desabastecimiento de medicamentos de uso pediátrico para el tratamiento de VIH, el Ministerio de Salud y Protección Social en trabajo conjunto con el Invima adelantaron el análisis de disponibilidad de los mismos, definiendo los estados de disponibilidad a corte del 01 de enero de 2024 como se enuncia en la tabla 1.
Tabla 1. Titulares de registro sanitario en estado vigente
Fuente: Listado de abastecimiento y desabastecimiento con corte a 01 de Enero 2024 disponible en: LISTADO DE ABASTECIMIENTO Y DESABASTECIMIENTO DE MEDICAMENTOS EN SEGUIMIENTO – ENERO DE 2024.pdf (invima.gov.co)
Este es el resumen del seguimiento y gestión realizada entre el Ministerio de Salud y Protección Social y el Invima por cada medicamento, teniendo en cuenta la información las bases de registros sanitarios de Invima, la proporcionada por titulares de registro sanitario a partir de solicitudes de información realizada por este Ministerio e Invima y datos consumos históricos y tendencias de comercialización del sistema de información de precios de medicamentos – SISMED:
LAMIVUDINA SOLUCIÓN ORAL:
En los últimos 20 años, se contaban con 12 registros sanitarios para comercializar este medicamento, pero desde el año 2016 empezó a verse la salida de titulares de registro sanitario como CIPLA, FOCUS, LEGRAND, CARLON, MATPRIFAR, BIOTOSCANA, GLAXOSMITHKLINE, PINT PHARMA, ya sea por el vencimiento de sus registros sanitarios o la solicitud de pérdida de fuerza ejecutoria. De acuerdo con esto, se observa una pérdida de interés en el tiempo por parte de los fabricantes para su comercialización.
A la fecha, solamente existen tres registros sanitarios vigentes de este medicamento y se identifica desde Invima un (1) trámite pendiente por evacuar, que fue priorizado para ser evaluado en un plazo máximo de 5 días.
Adicionalmente, al revisar el reporte de comercialización en SISMED con corte a 30 de septiembre de 2023, se observa una disminución de las unidades mensuales comercializadas debido a interrupciones de comercialización por parte de los titulares de registro sanitario
(gráfico 1).
Gráfica No 1: Número de unidades (frascos) comercializadas por mes de Lamivudina Solución Oral
desde enero de 2021 a septiembre de 2023
Fuente: SISMED
Desde Invima se ha adelantado la revisión correspondiente para la priorización de los tramites asociados al registro sanitario identificados en curso para su estudio, como medida de prevención y mitigación de la situación.
Finalmente, este Ministerio estableció comunicación con el único titular de registro sanitario que está comercializando el producto (HUMAX), quien manifestó que contará con disponibilidad del producto a partir del 23 de enero de 2024; con lo cual, se espera la normalización del abastecimiento.
ZIDOVUDINA SOLUCIÓN ORAL:
Para este medicamento, durante las últimas dos décadas se contaban con 12 registros sanitarios, no obstante, desde el año 2012 se dio la salida de forma progresiva de la mayoría de estos titulares de registro sanitario en el mercado (GLAXOSMITHKLINE, AUROBINDO, LEGRAND, BLUEPHARMA, CIPLA, RICHMOND, SYNTHESIS, FOCUS, CARLON, FILAXIS) tanto por el vencimiento de sus registros sanitarios o la solicitud de pérdida de fuerza ejecutoria
Actualmente, dos registros sanitarios continúan vigentes y se identifica en el Invima un (1) trámite pendiente por evacuar radicado en el 2023, que no afecta la comercialización del producto y que fue priorizado para ser resuelto en un plazo máximo de 5 días.
Al revisar los reportes en el SISMED con corte a 30 de septiembre, se observa una disminución de las unidades mensuales comercializadas debido a la interrupción de la comercialización desde el segundo trimestre del año 2023, por parte del titular de registro sanitario HUMAX, quien manifestó tener escasez de materia prima. No obstante, parte de la demanda fue cubierta durante el tercer trimestre del año 2023 por HETEROLABS (gráfica 2).
Gráfica No 2: Número de unidades (frascos) comercializadas por mes de Zidovudina Solución Oral
desde enero de 2021 a septiembre de 2023
Fuente: SISMED
Este Ministerio estableció comunicación con los dos titulares autorizados para la comercialización, en donde HUMAX manifestó que a partir del 23 de enero de 2024 contará con unidades disponibles, confirmando que ya supero los problemas de disponibilidad de materia prima que se había presentado semanas atrás.
Respecto a HETEROLABS, con corte a 15 de enero de 2024, se está a la espera de la confirmación de las cantidades disponibles por parte de este titular de registro sanitario.
NEVIRAPINA SUSPENSIÓN ORAL:
Revisada la base de registros sanitarios de Invima, se observa que durante los últimos 20 años se contaban con cuatro titulares de registro sanitario autorizados para la comercialización de este medicamento en el país (BOEHRINGER, CIPLA, AUROBINDO y LEGRAND), los cuales empezaron a salir del mercado desde el año 2018, quedando solo el registro de AUROBINDO para la comercialización, el cual se encuentra vigente y no se identifican en Invima trámites pendientes por evacuar.
Al verificar la información reportada en el SISMED, se observa una notoria reducción de las unidades comercializadas desde agosto del año 2022 por parte del único titular de registro sanitario (AUROBINDO) (gráfica 3).
Gráfica No 3: Número de unidades (frascos) comercializadas por mes de Nevirapina suspensión oral
desde enero de 2021 a septiembre de 2023.
Fuente: SISMED
Por lo anterior y luego del análisis conjunto de Minsalud con el Invima y la definición del estado como desabastecido, este Ministerio realizó la solicitud a Invima de inclusión en el listado de medicamentos vitales no disponibles del 28 de diciembre de 2023, de la Nevirapina, teniendo en cuenta que sola o en combinación con otros agentes, es el medicamento indicado para la profilaxis en neonatos expuestos por vía materno infantil, así como en los esquemas de inicio de tratamiento antirretroviral en niñas y niños menores de 18 meses de edad.
Actualmente, se encuentra a la espera la revisión y emisión del concepto de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima para su inclusión en el Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles.
En todo caso, y como fue mencionado previamente, en las situaciones donde el medicamento aún no se encuentre en el listado de medicamentos vitales no disponibles, y atendiendo lo determinado en el Artículo 4 del Decreto 481 de 2004, se podrá realizar su importación bajo la modalidad de “paciente especifico” o “urgencia clínica”. Para esto, el mismo paciente o por una persona natural o jurídica pública o privada legalmente constituida”, podrá hacer la solicitud ante el INVIMA presentando los siguientes documentos:
- Solicitud expresa de la autorización de importación presentada ante el Invima;
- Nombre completo del paciente y su documento de identidad;
- Principio activo en su denominación genérica y composición del medicamento;
- Fórmula médica y resumen de la historia clínica en donde se indique la dosis, tiempo de duración del tratamiento, nombre del medicamento y cantidad, la cual debe estar firmada por el médico tratante, con indicación y número de su tarjeta profesional;
- Copia del recibo de consignación correspondiente.
Es de resaltar, que el importador también podrá actuar como solicitante de la autorización de importación registrándose de esta manera como solicitante/importador, con lo cual las Empresas Administradoras Entidades Administradoras de Planes de Beneficios de Salud (EAPB), gestores farmacéuticos, operadores logísticos de medicamentos o Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS), podrán realizar la contratación con estos importadores para la compra de un medicamento adquirido bajo el modelo de Vital No Disponible .
De acuerdo con lo anterior, para los medicamentos antirretrovirales de VIH de uso pediátrico analizados se tiene que:
- Para Lamivudina y Zidovudina el laboratorio HUMAX, manifestó en comunicación enviada el 11 de enero de 2024 que contará a partir del 23 de enero de 2024 con unidades disponibles para los dos medicamentos con lo cual, se espera la normalización del abastecimiento, una vez superada la contingencia de disponibilidad de materia prima.
- Para Nevirapina, se encuentra a la espera la revisión y emisión del concepto de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima para su inclusión en el Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles para su importación en grandes cantidades. No obstante, este medicamento podrá traerse como vital por la vía bajo la modalidad de “paciente especifico” o “urgencia clínica” para atender los casos urgentes que lo requieran.
- Para los tres medicamentos, se han podido o identificar algunas características transversales del mercado como:
- Hay una notoria pérdida de interés en el mercado de estos medicamentos. Si se considera que la población objeto del mercado de estos medicamentos corresponde a la población pediátrica entre 0-5 años con diagnóstico de VIH o con riesgo de infección por exposición, la cual, si bien es de gran relevancia en salud pública, es una población relativamente pequeña respecto a otros grupos poblacionales, lo cual puede hacer que este mercado no resulte atractivo para los potenciales oferentes, más aún si se considera que son productos de bajo costo.
- Se presenta la salida progresiva de titulares de registro sanitario, teniendo actualmente la concentración del mercado en uno o máximo dos titulares de registro sanitario.
- De los titulares que quedan en el mercado, hay una disminución notoria de las unidades comercializadas con respecto a años previos.
- Se presentan interrupciones en la producción de los medicamentos por la escasez de materia prima a nivel internacional.
En atención a esta situación, para el caso de Nevirapina suspensión oral, desde este Ministerio se realizó comunicación con los titulares de registro sanitario que históricamente han tenido comercialización del medicamento, con el fin de consultar el interés de retomar la comercialización o en su defecto realizar la transferencia de tecnología al país para su producción local.
Se espera que, las anteriores medidas se efectúen lo más pronto posible para poder contribuir con la disponibilidad de medicamentos requeridos para el tratamiento del VIH en la población pediátrica, siendo crítica y relevante en salud pública. Es de anotar que se identificó que la disponibilidad en el mercado no está relacionada con trámites en curso en Invima.
En todo caso, se debe tener en cuenta que las EPS, son responsables, entre otros aspectos, de la gestión del riesgo en salud de sus afiliados de acuerdo con lo establecido en el artículo 14 de la Ley 1122 de 2007, para lo cual el sistema de salud reconoce a cada EPS el valor de una prima por persona afiliada denominada Unidad de Pago por Capitación, UPC, (Ley 100, 1993, artículo 182), la cual cubre el riesgo de ocurrencia y tratamiento de la enfermedad general. Para el caso particular, y considerando que el VIH es trasmitido de madre a hijo durante el embarazo, el parto o la lactancia, una adecuada gestión del riesgo por parte de las EPS hace que esta situación pueda ser prevenible si la gestante es diagnosticada a tiempo, si recibe el tratamiento profiláctico antirretroviral indicado de forma oportuna junto con el recién nacido, la captación temprana de la gestante en el primer trimestre de la gestación además del suministro de fórmula láctea. Esta estrategia es una de las acciones más eficaces de la respuesta colombiana ante la epidemia de VIH/SIDA; no sólo es una intervención eficaz para disminuir la incidencia de infecciones pediátricas sino para promover el fortalecimiento de cambios de actitud y de conducta de las mujeres en sus propias relaciones sexuales [1], [2]
Por último, el Ministerio de Salud y Protección Social e Invima, junto con los actores involucrados, seguirán con el seguimiento de la situación para favorecer la disponibilidad de estos medicamentos en el país.